糖尿病・高血圧症・高脂血症などの生活習慣病と消化器系疾患を中心とした診療を行っております。

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治験部

治験用語集

治験に関するFAQや治験特有の言葉についての説明です

Q「治験」とは何ですか?

A

新しい医薬品などの承認のためには、薬事法に基づいて、その医薬品の有効性・安全性などについて科学的な見地からの審査が必要です。このような科学的なデータを集めることを目的として、健康な方や患者さんの協力によって、「医薬品等の候補」を私たち「ヒト」で臨床試験することが「治験」です。

【薬事法(昭和三十五年八月十日法律第百四十五号)からのまとめ】

なお、このように「ヒト」で臨床試験を行う前には、培養細胞、実験動物などで薬の有効性や安全性があらかじめ十分に確かめられれています。

Q治験にはどのような種類がありますか?

A

一般的に治験は次の三種類に分類されます。

第一相試験
同意を得た健康な少数の希望者で安全性を確認する試験です。

第二相試験
同意を得た少数の患者さんで薬の使用量や使用法、効果を調べる試験です。 この段階の治験では「前期」と「後期」に分類することもあります。 前期:少数の患者さんを対象に、薬の用量を何段階かに分けて試験を行い、効き目や副作用を確認します。 後期:やや多い数の患者さんを対象に、プラセボと何段階かの用量で、効き目や副作用を確認します。

第三相試験
同意を得た多数の患者さんにご協力いただき、薬の有効性を調べます。

Q治験における「インフォームド・コンセント」とは何ですか?

A

患者さんが医師から治療や検査の内容、予想される効果や副作用などについて十分に説明を聞き、理解した上で治療法を選択することを、「インフォームド・コンセント」と呼んでいます。

治験においては、患者さんは医師から、治験の目的、方法、治験に参加しない場合の治療法、「薬の候補」の特徴(予測される効果と副作用)などが書かれた「説明文書」を手渡され、その内容の説明を受けます。その内容を理解して納得した上で治験参加に同意することになります。

患者さんは、治験に関してわからないこと、確認したいことなど、納得するまでどんなことでも質問することができます。そして、治験に参加するかしないかは、ご自分の意思で決めていただくことになります。説明を受けたその場で決めずに、説明文書を持ち帰って、ご家族に相談してから決めることもできます。 一般的に、当院でもご家族の方の反対で治験参加を思いとどまる患者さんは多くいらっしゃいます。

説明文書には下記のような内容が記されています。
治験の目的、治験薬の使用方法、検査内容、参加する期間
期待される効果と予想される副作用
治験への参加はいつでもやめることができ、不参加の場合でも不利益は受けないこと
副作用が起きて被害を受けた場合、補償を請求できること
カルテ、検査結果などの医療記録を治験を依頼した製薬会社、厚生労働省、治験審査委員会の担当者が見ること
担当する医師の氏名、連絡先
治験に関する質問、相談のための問い合わせ先
これらの項目については、国の規則で定められています。

QGCPとは何ですか?

A

GCP(ジー・シー・ピーと呼んでいます)とは「Good Clinical Practice」の略で、薬事法に基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」という規則のことです。

Q「プラセボ」とは何のことですか?

A

治験では、「プラセボ」または「偽薬」と呼ばれる外見上は治験薬と同じであるものの、成分が含まれていない「薬」を使用することがあります。本当に効果のある薬であれば、有効性を示すはずであり、プラセボと比較すればその効果の差は明確に現れるからです。

治験に参加している患者さんが「治験薬の成分」を服用するか「プラセボ」を服用するかは誰にもわからないように決められます(担当医師にもわかりません)。これを二重盲検と呼びます。ですから「二重盲検試験」に参加する際は一定の確率で、成分が含まれない薬を飲み続けることになります。